Medicamentos parenterais usam outros meios diferentes de administração oral e normalmente envolvem a injeção dos mesmos diretamente nos pacientes. Esta categoria inclui todos os medicamentos que são administrados seja por injeção ou infusão.
Estes produtos encontram incontáveis necessidades no setor de saúde: O método de Administração garante que o efeito desejado é obtido rapidamente e com segurança, fazendo deles particularmente adequados para uso em emergências. A rota parenteral também permite a Administração de um número de produtos, como insulinas, derivados peptidícos e heparinas que não seriam assimilados adequadamente por meios orais, porque o trânsito entre o estômago e o intestino pode inativar os destruir os ingredientes ativos. Adicionalmente a medicamentos, a rota parenteral pode ser usada para a Administração de Soluções nutricionais para pacientes que não podem se alimentar normalmente.
A rota parenteral provê aos pacientes uma quantidade ampla de produtos que atendem uma grande variedade de necessidades. Por outro lado, como os medicamentos parenterais são rapidamente absorvidos, eles devem estar sujeitos a uma série de controles muito restritos.
Tipos de Produtos Parenterais
Produtos parenterais são administrados de várias formas. As principais são:
Intravenoso: medicamentos são injetados diretamente nas veias do paciente, normalmente em Soluções aquosas ou hidroalcóolicas, e são assimiladas rapidamente. Se grandes quantidades de medicamentos (volumes maiores do que 50 ml) necessitam ser infundidos, um equipo normalmente é utilizado. Injeções intravenosas são administradas por pessoal especializado e é importante que sejam dosadas cuidadosamente, porque drogas injetadas intravenosamente tem 100% de biodisponibilidade. Medicamentos intravenosos são fornecidos em frascos prontos para uso ou contendo pós para serem reidratados antes da injeção.
Intramuscular: em injeções intramusculares, os pacientes tem os medicamentos administrados, em solução aquosa (as quais são absorvidas rapidamente) ou oleosa (que necessitam maiores tempos de absorção), então estas agem mais lentamente, porém por períodos de tempo mais longos. Este tipo de injeção é normalmente administrado por pessoal experiente desde que pode ser dolorosa e pode causar contaminação bacteriana ou ferimentos nos nervos se for incorretamente administrada.
Subcutânea: esta via é normalmente usada por certos tipos de medicamentos em solução aquosa, como insulina ou vacinas. O produto é injetado na camada gordurosa imediatamente abaixo da pele, é assimilada de forma relativamente lenta e pode ser administrada apenas em quantidades pequenas (até 2 ml). A principal vantagem deste tipo de injeção é a forma fácil que pode ser realizada até por pessoal não especializado ou pelos próprios pacientes. Isto faz a via subcutânea ser adequada particularmente para medicamentos de administração frequente. Injeções subcutâneas podem ser administradas por seringas clássicas ou pré-envasadas, ou por dispositivos de canetas especiais que permitem ao paciente a dosar o produto facilmente, evitando erros e desperdícios.
Todos os produtos parenterais devem ser estéreis, independentemente do modo de administração. O produto no frasco ou seringa pode ser pronto para uso ou pode precisar ser diluído através da adição de água ou outros aditivos para injeção. Em ambos os casos, o medicamento deve ser livre de contaminantes, livre de partículas e monofásico quando pronto para a injeção.
Segurança de Produtos Parenterais
Os reguladores internacionais como FDA, MHRA e EMA exigem que 100% dos medicamentos injetáveis sejam testados, porque a via específica de Administração dos produtos pode fazer o uso destes medicamentos extremamente perigosos se não estiverem de acordo com as regulamentações.
Os métodos para Testes de Integridade de Embalagens (CCIT) que podem ser usados para estes produtos com diferentes técnicas:
Método por Decaimento de Vácuo (VDM): O VDM verifica se a embalagem possui micro-furos, permitindo que proteja efetivamente o produto dentro durante todo o prazo de validade.
Análise de Gases no Headspace: O HGA verifica se não existem concentrações maiores do que o esperado de determinados gases no headspace do produto, o que pode indicar que o produto está contaminado.
Inspeção Visual (VI): O VI detecta defeitos na embalagem e no produto, identificando a presença de riscos ou inclusões na embalagem e defeitos de partículas no conteúdo.
Todas estas técnicas são não-destrutivas e podem ser usadas para um teste efetivo em 100% da produção.
A última revisão da USP <1207> mostra que métodos determinísticos de análise – como HGA e VDM – são preferíveis a métodos probabilísticos como CCIT. Enquanto Inspeção Visual é um método probablístico, el epode ser usado para estas inspeções. A aplicação de redes neurais a estas técnicas aumentam muito a habilidade de prover resultados, precisos, confiáveis e repetíveis.
Soluções da Bonfiglioli Engineering para teste de produtos parenterais
As máquinas da Bonfiglioli Engineering executam testes em alta velocidade de produtos parenterais, analisando 100% da produção rapidamente precisamente, garantindo total atendimento aos padrões internacionais.
Cada máquina é desenhada para atender as necessidades do cliente, adaptando a todos os tipos de produtos parenterais independente das dimensões e características; este nível de flexibilidade permite que sejam fornecidos testes efetivos e eficientes para todos os produtos.
A Bonfiglioli Engineering também produz máquinas combinadas, usando mais de uma tecnologia de testes, que pode realizar diferentes topos de testes para garantir resultados ainda melhores. Estas máquinas combinam o potencial de diferentes métodos de teste para identificar produtos não conformes, em uma grande variedade de categorias de defeitos, minimizando o risco da venda produtos potencialmente perigosos.
Maiores Informações: www.bonfiglioliengineering.com
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